Новости

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИИ: ЧТО ДАЛЬШЕ?

За первые шесть месяцев 2022 года в России приостановили до 50% запланированных клинических исследований инновационных препаратов. Такие цифры приводит бюллетень Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В результате, по прогнозам ряда экспертов, российские пациенты могут не получить доступа – по меньшей мере к 15-20 экспериментальным препаратам зарубежных компаний, у которых нет отечественных аналогов. Каковы последствия? Значит ли это, что российские пациенты рискуют надолго остаться без необходимых лекарств? И какие меры могут поддержать отрасль? Ключевые цифры и тренды в интервью Trinity Events Group озвучил Андрей Алашеев, кандидат медицинских наук, директор компании Sciencefiles.

– Андрей, 3 октября в рамках конференции, посвященной стратегиям развития фармацевтического рынка, Sciencefiles приняла участие в дискуссии о клинических исследованиях. Чему был посвящен круглый стол в целом и доклад вашей компании?

Стратегическая дискуссия в целом была посвящена ситуации с клиническими исследованиями в России. В обсуждении участвовали представители различных заинтересованных сторон: от пациентской организации до фармацевтической компании. Мой доклад был посвящен аналитике одобренных исследований в РФ за прошедший период 2022 года.

Используя данные собственного реестра клинических исследований Clinicaltrialsregister.ru, мы сравнили ряд ключевых показателей разных периодов этого года (учитывая лаг временной задержки между подачей исследования и его одобрением) с 2021 годом в целом и с аналогичными периодами прошлого года, в частности. Базу клинических исследований мы ведем для собственных нужд, так как уже 13 лет специализируемся на комплексном сопровождении разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий для глобальных и локальных фармацевтических компаний, а также контрактных исследовательских организаций.

– Как в данных условиях соблюсти интересы пациентов? Что можно сделать для того, чтобы рядовые пациенты не остались без инновационных разработок?

Когда нарушилась логистика, многие исследования продолжились, но поставили на паузу набор новых больных. Самый тяжелый удар пришелся на пациентов, особенно в тех случаях, когда клинические исследования были полностью остановлены. Например, одна из зарубежных компаний остановила 48 исследований по онкологии, детской онкологии, гематологии, в которые планировалось включить 1560 пациентов.

Со своей стороны мы помогаем медицинскому сообществу следить за судьбой таких пациентов, стараемся поддерживать их, предоставляя информацию о новых клинических исследованиях. Наша компания спонсирует проведение наблюдательных исследований за пациентами, выведенными из подобных клинических исследований. Профессионалам мы предлагаем бесплатную подписку на ежемесячные аналитические отчеты от Sciencefiles о новых исследованиях в РФ, а также бесплатный и неограниченный доступ к нашему реестру клинических исследований на Clinicaltrialsregister.ru.

– Значит ли это, что у нас, рядовых пациентов, будет ограниченный доступ к инновационным препаратам?

В действующем законодательстве формально – по жизненным показаниям – пациентам можно использовать незарегистрированные в России препараты. По поводу ввоза – это непросто, и не на потоке, это индивидуальные решения. Ввозимые таким образом препараты должны обладать действительно сильным влиянием на течение тяжелого заболевания. Чисто теоретически, если со стороны держателей регистрационного заявления, ушедших с рынка из-за санкций, не будет запрета, в полную силу включится механизм параллельного импорта. Если препараты можно будет приобрести, пациенты смогут их получить, вопрос в скорости. С другой стороны, государство сейчас реагирует на изменения достаточно динамично, поэтому не исключаю, что вскоре могут последовать упрощения схем ввоза незарегистрированных препаратов.

– Вы упомянули сценарий с полной приостановкой исследований. Насколько ситуация критична?

Насколько критична ситуация – об этом можно судить по тому факту, что количество одобренных исследований в России сократилось в 1,8 раза по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. С 2014 года мы отмечаем тенденцию сокращения доли клинических исследований от зарубежных спонсоров. Сейчас рынок клинических исследований в России становится преимущественно локальным, а не международным, как было ранее. Кроме того, наш рынок становится все более дженериковым. С прошлого года доля исследований дженериков и исследований биоэквивалентности выросла почти в 1,5 раза. Приведу несколько фактов за девять месяцев 2022 года:

Свыше 80% одобренных исследований поданы от российских компаний;
Отмечается двукратное уменьшение количества стран, компании которых инициируют исследования в России;
Доля исследований от североамериканских спонсоров сократилась почти в три раза, в то время как европейские спонсоры сохраняют прежнюю пропорцию (около 50% всех одобренных исследований).

Все эти тренды мы видели еще после введения первых санкций в 2014 году. Можно сказать, что то, что должно было постепенно происходить в течение ближайших нескольких лет, в 2022 году произошло за несколько месяцев.

– Насколько наши фармкомпании готовы восполнить нишу инноваций? Кто является самым перспективным, какие именно проекты?

Думаю, что вопрос состоит не в том, готовы или нет, а в том, когда будут готовы. В период глобальной нестабильности вопрос технологического суверенитета становится одним из важнейших. Очевидно, что в России есть необходимость разрабатывать собственные инновационные препараты, возможно, в сотрудничестве с ведущими фармкомпаниями Индии, Китая, Турции, у которых также есть свои сильные наработки.

Если сравнить, какие инновационные препараты находятся в клинической разработке у российских, европейских и североамериканских компаний, то по количеству мы существенно уступаем, однако по своей сути у нас уже есть серьезные успехи по большинству платформ для разработки новых препаратов. Последние 30 лет отечественная фармацевтика не стояла на месте. Например, была сформирована платформа для создания вакцин, на которой сделан «Спутник V». В 2021 году в РФ было одобрено первое исследование биомедицинского клеточного продукта. Мы следим и за инициативой Научно-технологического университета «Сириус» по созданию биотехнологического кластера. Перспективным направлением становятся растительные препараты, потому что на территории нашей огромной страны произрастает большое количество разнообразных лекарственных растений, часть из которых можно встретить только у нас.

– Как на происходящее реагирует медицинское сообщество? Может ли оно повлиять на ситуацию?

В последние годы при разработке национальных клинических рекомендаций по лечению различных заболеваний стало хорошей практикой включать рекомендацию о том, чтобы в тех случаях, когда нет доказанного лечения, предлагать пациентам рассмотреть участие в клинических исследованиях. Сокращение терапевтических опций вследствие остановки международных клинических исследований воспринято медицинским сообществом, конечно, негативно.

Также негативно воспринято и то, что с конца прошлого века зарубежные фармкомпании и исследовательские организации содействовали появлению в исследовательских центрах команд, которые занимались только исследованиями. А теперь эти люди фактически остаются без работы. Конечно, никто не бездействует. Инициативы можно разделить на три направления:

Обращение пациентских организаций и исследовательских центров в Совет по этике при М3 РФ;
Освещение ситуации с клинических исследованиями в СМИ;
Проведение наблюдательных исследований с участием пациентов, выведенных из клинических исследований, проводимых на территории РФ, с целью сбора данных о последующей терапии.

– Какова на этот счет позици регуляторов и государства – окажут ли они меры дополнительной поддержки отрасли? Например, субсидирование проведения российскими организациями клинических исследований новых препаратов?

У участников рынка есть понимание, что на фоне столь масштабных изменений и вызовов государственная поддержка необходима. Ранее такая поддержка была, и рынок рассчитывает на нее сейчас. Развитие клинических исследований в РФ будет идти вслед за развитием отечественной фармацевтической промышленности. Имея доступ к дешевой энергии, целесообразно возрождать собственное производство активных фармацевтических субстанций (АФС). Однако это долгосрочные инвестиционные проекты, осуществление которых без поддержки государства, в том числе без формирования благоприятных условий для рынка сбыта АФС, вряд ли возможно.

С 2014 года мы отмечаем тренд на большую самостоятельность фармкомпаний в проведении клинических исследований. Все большее число исследований подается фармацевтическими компаниями на одобрение МЗ РФ без планов привлечения контрактных исследовательских организаций (КИО). Только за девять месяцев 2022 года доля клинических исследований, в которых запланировано участие КИО, снизилась с 36,6% до 18,4%. Мы видим в такой динамике фактор влияния сокращения бюджетов на клинические исследования. Субсидирование государством проведения российскими организациями клинических исследований поможет всей экосистеме клинических исследований в РФ.

- Какие у вас впечатления от конференции в целом?

У меня сложилось впечатление, что конференция прошла под знаком осторожного оптимизма. Да, изменения существенные. Отечественные компании все чаще получают сигнал о том, что партнерство в международных проектах с участием России сворачивается. На фоне большой турбулентности и неопределенности, опасаясь прямых или вторичных санкций, или просто руководствуясь прагматическими соображениями, компании зачастую решают не рисковать. Тем не менее, есть зарубежные компании, в том числе из западных стран, которые продолжают работать на российском рынке.

Ни у кого из нас, конечно, нет хрустального шара, чтобы точно предсказывать будущее, но есть понимание, что сложившаяся ситуация дает и новые возможности. Однако быстрых побед ожидать не стоит. В беседах с участникам конференции чувствовалось, что у большинства уже есть план действий с обширным перечнем первоочередных мер. Нам всем, всему фармацевтическому сообществу, предстоит много работы на благо нашей родины.