Доступ к медицинским данным остаётся одним из ключевых вопросов цифровой трансформации фармацевтического рынка. Компании уже понимают ценность RWD/RWE как инструмента для оценки эффективности терапии, подтверждения ценности препаратов и диалога с регулятором, однако сталкиваются с ограничениями, связанными с архитектурой данных, ролями участников и правилами их использования.
О подходах к работе с данными, границе между регуляторными ограничениями и архитектурными решениями, а также о том, как может измениться взаимодействие государства и фармы, рассказал Захар Голант.
____________________________________________________________________________________
— Где проходит граница между реальным регуляторным запретом и барьером, который можно обойти за счёт другой архитектуры работы с данными?
— Граница проходит по вопросу о передаче сведений о конкретном человеке, но это не равнозначно ответу, посчитанному на этих сведениях. Персональные данные пациента физически не должны быть доступны никакому третьему лицу, помимо врача и пациента, и это не барьер, а норма: врачебная тайна и защита персональных данных не подлежат «обходу», и проектировать работу нужно исходя из того, что так будет и дальше. При этом всё, что требует результата расчёта, — вопрос архитектуры, а не разрешения.
Вот несколько следствий из такого подхода к архитектуре:
- Данные не покидают оператора, но к этим данным можно адресовать вопросы со стороны участников системы здравоохранения и лекарственного обеспечения.
- Должна быть определена роль методологического ядра (регулятор, агентство по оценке технологий здравоохранения, научные эксперты).
- До сих пор ни в одной системе не решена задача формулирования постановки задачи при анализе данных.
Подразумевается, что эту функцию должен принимать на себя так называемый «регулятор», но мы видим, что этого не происходит. В итоге у каждого участника системы возникают собственные задачи, которые прямо противоречат друг другу, с чем, в частности, связаны избыточные барьеры на доступ к медицинским и статистическим данным. То есть по умолчанию проще вообще запретить доступ к данным, чем позволить использовать такие данные для нанесения потенциального ущерба стабильности системы, прежде всего финансовой.
В качестве итога: настоящий запрет — на идентификацию и на передачу сведений о человеке. Всё остальное — архитектура, роли и качество, и это решаемо без изменения закона.
— Есть ли системный выход из «информационной неопределённости», или отрасли нужно исходить из того, что полного доступа не будет, и учиться работать внутри ограничений?
— Полного доступа к данным о пациентах не будет, и это правильно. Системный выход есть, но он лежит не в открытии данных, а в том, чтобы государство как их оператор производило и отдавало проверенные результаты, а отрасль строила работу на них.
Расчет от числа пациентов, клинических рекомендаций и динамики уже выполняется, и узкое место сейчас — не математика, а доступ к результату тем, кто имеет полномочия на принятие решений – прежде всего региональных систем здравоохранения. Когда прогноз с измеренной ошибкой станет основанием для решений о закупке, все остальные участники системы получат то, что нужно для планирования, — и без единой записи о конкретном пациенте.
Новая модель взаимодействия между участниками системы — это обмен не данными, а измеренными результатами.
Конструкция «информация в обмен на препарат» не работает ни юридически, ни содержательно. Отрасль принимает на себя часть риска в соглашениях об управляемом доступе, а государство обеспечивает измерение исхода, без которого разделение рисков превращается в обычную скидку. Здесь стороны заинтересованы во взаимодействии, и это устойчивее любого разового доступа.
Контур должен быть замкнут. Потребность, закупка, фактическое потребление, пересмотр. Если обратная связь не возвращается в модель, прогноз деградирует, и никакой доступ к данным этого не исправит.
Поэтому учиться работать внутри ограничений нужно с точки зрения проектирования архитектуры - ограничение на передачу данных о человеке остается, а неопределённость снимается измеренным качеством источников, прогнозом с известной ошибкой и правилами, по которым результат становится основанием для решения.
____________________________________________________________________________________
Однако главный вопрос остается открытым: как перейти от понимания ценности RWD/RWE к их практическому применению в российской системе здравоохранения? Ответом поделятся эксперты - 28 октября на конференции «Фармрынок сегодня 2026».
Захар Голант выступит спикером в рамках сессии «Данные: от доступа — к качеству и применению», посвящённой практическим подходам к работе с медицинскими данными, развитию RWD/RWE и возможностям использования цифровой инфраструктуры для принятия решений в фармбизнесе.